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2024首證:博日科技人乳頭瘤病毒(HPV)核酸分型檢測試劑盒(熒光PCR法) 獲證

新年第一天,博日科技人乳頭瘤病毒(HPV)核酸分型檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得NMPA認證(注冊證號:國械注準20233402068),為博日生殖健康系列核酸檢測產品又新增一利器。

博日人乳頭瘤病毒(HPV)核酸分型檢測試劑盒(熒光PCR法)采用熒光定量PCR法,同時兼具高特異性和高靈敏度的優(yōu)點,不僅能在病毒感染的早期及時發(fā)現,且能區(qū)分高危型別和低危型別病毒類型,對HPV的診斷和治療都具有指導性意義。

HPV核酸檢測已納入多國宮頸癌篩查標準方案

人乳頭瘤病毒(human papilloma virus, HPV)是一種嗜上皮組織的無包膜雙鏈環(huán)狀小DNA病毒,按其誘發(fā)癌癥的潛力,分為高危型與低危型。目前已經明確高危型HPV持續(xù)感染是宮頸癌及癌前病變發(fā)生的關鍵因素。

我國2015年發(fā)布的《人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型、試劑技術審查指導原則》中將HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等13種基因型列為高危型HPV(HR-HPV)。

2021年WHO第二版《預防宮頸癌:宮頸癌前病變篩查和治療指南》,推薦以HPV DNA檢測作為宮頸癌篩查的首選方法。

《HPV DNA檢測應用于健康體檢人群子宮頸癌初篩的專家共識(2022)》、《人乳頭瘤病毒核酸檢測用于宮頸癌篩查中國專家共識(2022)》、《中國子宮頸癌篩查指南(2023)》均推薦高危型HPV核酸作為初篩方法。

15種高危/疑似高危全分型

中危型別覆蓋26/73/82分型

檢測靈敏度高達5 copies/反應,特異性100%

五重檢測,單人份上樣僅四管

全自動儀器平臺靈活、高效

生殖健康是博日傳染性疾病檢測方向的重點打造領域,HPV20分型的上市,進一步完善了博日在生殖感染檢測的產品矩陣;博日科技具備核酸檢測儀器、試劑、耗材的全方面解決方案,儀器平臺更涵蓋了全自動核酸提取、分杯平臺、熒光定量PCR儀、全自動核酸提取檢測一體機等方案為小、中、大型規(guī)模分子檢測實驗室提供多維度產品服務。